ضرورت تدوین ارزیابی فنی و نظارتی تجهیزات پزشکی
سرپرست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، گفت: در بررسی پروندههای ثبت نرمافزار، مستندات فنی، بالینی و امنیتی با دقت و بر اساس استانداردهای روز دنیا ارزیابی خواهد شد.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، علی علیزاده، در جلسه کارشناسی با حضور نمایندگان دستگاههای سیاستگذار و اجرایی کشور به منظور بررسی پیشنویس دستورالعمل ثبت نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی، با اشاره به رشد چشمگیر کاربرد فناوریهای نرمافزاری و هوش مصنوعی در حوزه سلامت، تأکید کرد: امروز نرمافزارهای پزشکی به عنوان بخش جداییناپذیر از چرخه تشخیص، درمان و پایش بیماران مطرح هستند و تنظیم مقررات شفاف و علمی برای این حوزه، یک ضرورت انکارناپذیر است.
وی افزود: هدف اصلی از تدوین این دستورالعمل، ایجاد مسیرهای نظارتی چابک و مبتنی بر شواهد است که همزمان با حفظ ایمنی بیماران، زمینه را برای توسعه فناوریهای بومی و ورود محصولات استاندارد به بازار کشور فراهم کند.
علیزاده با اشاره به همکاریهای بینبخشی در این فرآیند، گفت: مشارکت مراکز پژوهشی، شرکتهای دانشبنیان و دستگاههای اجرایی مرتبط، از ارکان کلیدی موفقیت در تنظیمگری فناوریهای نوین سلامت محسوب میشود.
ما بر این باوریم که نوآوری باید در چارچوب منافع عمومی و با رعایت اصول ارزیابی ریسک پیش برود.
سرپرست اداره کل تجهیزات پزشکی خاطرنشان کرد: در فرآیند بررسی پروندههای ثبت نرمافزار، چه در بخش تولید داخلی و چه در حوزه واردات، مستندات فنی، بالینی و امنیتی با دقت و بر اساس استانداردهای روز دنیا ارزیابی خواهد شد.
شفافیت دادهها و قابلیت ردیابی، از الزامات اصلی این فرآیند است.
علیزاده با اشاره به حجم درخواستهای ثبت نرمافزارهای پزشکی در کشور گفت: آمارها نشان میدهد سالانه تعداد قابلتوجهی درخواست ثبت در این حوزه دریافت میشود که بخش عمدهای از آن مربوط به محصولات وارداتی است.
این روند ضرورت تدوین چارچوب واحد و بهروز برای ارزیابی فنی و نظارتی این محصولات را بیش از پیش آشکار میسازد.
وی تأکید کرد: دستورالعمل نهایی با رویکردی پویا و منعطف طراحی شده تا بتواند با سرعت تحولات فناوری همگام شود.
انتظار میرود با اجرای این سازوکار، زمان بررسی پروندهها کاهش یابد و دسترسی بیماران به فناوریهای ایمن و کارآمد تسهیل شود.