پاسخ سازمان غذا و دارو به یک ادعا/ سیناژن اثربخشی واکسن خود را تایید نکرد
درحالی که اسپایکوین اعلام کرده که نمیتواند در مورد اثربخشی واکسن خود اعلام نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف تایید نکرد.
به گزارش خبرنگار سلامت خبرگزاری فارس، سید حیدر محمدی مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو در صفحه توییتر خود در پاسخ به اظهارات مدیرعامل سیناژن نوشت: اسپایکوژن با شروع فاز 3 بدون (بدون ارائه گزارش اینتریم 1 ) درخواست مجوز مصرف نموده است.
درحالی که خود شرکت اعلام کرده که نمیتواند در مورد اثربخشی واکسن خود اعلام نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف تایید نکرد.
به گزارش فارس، هاله حامدیفر مدیرعامل شرکت سیناژن گفته بود: نتایج فاز ۲ مطالعه واکسن اسپایکوژن خیلی خوب شده و نتایج فاز ۳ هم به سازمان غذا و دارو ارائه شده اما مجوز ورود به بازار صادر نشده است.
ناراحتی ما از استانداردهای دوگانه است و احساس تبعیض میکنیم چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل شود اما برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد.
هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فازهای ۲ و ۳ را پیوسته انجام دهیم، مخالفت شد.
عزیزی گفت شما قرار نیست اولین باشید!
عزیزی دیگری هم گفت ما که زورمان به آنها نمیرسد اما زورمان که به شما میرسد!
برای انجام مطالعات با استاندارد بالا و در کلاس جهانی هزینه بسیار زیادی کردیم تقاضای ما این است که بین سیناژن با بقیه فرق نگذارید وگرنه امتیاز ویژهای نمیخواهیم.
انتهای پیام/