آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس/ قابلیت اثربخش کردن این واکسن علیه جهش‌های کرونا ظرف ٢ ماه
مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شد.
به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، محمدحسین فلاح مهرآبادی معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی و سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی بیان کرد: واکسن رازی کووپارس جزو کم‌عارضه ترین واکسن‌های کرونا در دنیا است و در فاز یک کارآزمایی بالینی این مورد تایید شد و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میران ایمنی زایی واکسن را بررسی می‌کنیم و بعد وارد فاز سوم می‌شویم.
وی درباره بررسی اثربخشی واکسن کووپارس بر جهش‌های جدید ویروس کرونا بیان کرد: ما در فاز دوم اثربخشی واکسن بر جهش‌های کرونا را بررسی می کنیم و در این فرایند سرم خونی دریافت کنندگان واکسن با ویروسوهاب جهش یافته مختلف مواجه داده می‌شود و میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس‌های مختلف و واکسن رازی مشخص می‌شود.
فلاح افزود: ویروس‌های انگلیسی، ووهان و هندی را نمونه گیری کردیم و تیتر اثربخشی واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی مشخص شده است و در اولین نمونه‌های فاز دوم مطالعه اثربخشی را تست خواهیم کرد و باید دانست بر اساس مطالعات دنیا اغلب واکسن‌هایی که با ویروس اولیه ووهان طراحی و تولید شدند علیه سوش‌های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی خوبی داشتند.
فلاح گفت: جای نگرانی درباره جهش‌های کرونا نیست زیرا این پلتفرم این قابلیت را دارد که در صورتی که بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد و حداکثر زمان مورد نیاز برای تطبیق واکسن با سوش‌های جدید ۲ ماه است.
وی با اشاره به اینکه دوز سوم واکسن رازی استنشاقی است، گفت: در دوز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی آنتی بادی موضعی iga است و در بررسی نمونه‌ها دریافتیم و ایمنی مخاطی به خوبی فعال شده است.
در فاز دوم و فاز سوم این موضوع با تمرکز بیشتری بررسی می‌شود.
بر اساس برنامه ریزی ها فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه آغاز می‌شود و حداقل تعداد نفرات فاز سوم ۲۰ هزار نفر خواهد بود.
سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس یادآوری کرد: مدت زمان واقعی هر فاز یک سال است اما با توجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو موافقت کردند با آنالیز بینابینی فاز اول حدود دو ماه زمان داریم تا وارد فاز ۲ شویم اما جمع آوری اطلاعات حدود یکسال به طول می‌انجامد.
در فاز دو واکسن در گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال تزریق می شود و در فاز سوم همه گروه‌های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می‌گیرند.
فلاح گفت: همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می‌شویم.
تجهیرات ساخت واکسن آماده است.
بخش اول با حداقل تولید ۱ میلیون دوز در ماه و بخش دوم با تولید بیش از ۵ میلیون دوز در ماه آماده همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می‌شود.
اکثر تجهیزات ساخت واکسن وارداتی است.
وی درباره عوارض قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، بیان کرد: به طور حتم قطعی برق تاثیر منفی بر تولید واکسن خواهد داشت البته تمهیدات لازم اندیشیده شده چرا که برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.
انتهای پیام/
